دوتاسویتا  ۰/۵ میلی گرم

دوتاستراید

کپسول ژلاتینی نرم

هر کپسول ژلاتینی نرم حاوی  ۰/۵ میلی گرم ماده موثره دوتاستراید است.

سایر اجزاء تشکیل دهنده:

محتویات کپسول: گلیسرول مونوکاپریلوکاپرات (نوع یک)، بوتیل هیدروکسی تولوئن (E۳٢١).

روکش: ژلاتین، گلیسرول، دی اکسید تیتانیوم (E١۷١)، اکسید آهن زرد (E١۷٢)، تری گلیسیرید ها (زنجیره متوسط)، لسیتین (ممکن است حاوی روغن سویا باشد) (E۳٢٢) و آب مقطر.

اندازه کپسول های دوتاسویتا سایز ۶، بیضی شکل، مات و زرد است، کپسول های ژلاتینی حاوی مایع روغنی و زردرنگی هستند. ابعاد کپسول ۰/۸± ١۹ میلیمتر در ۰/۴± ۶/۹ میلیمتر است. هر جعبه حاوی ۳۰ کپسول است.

گروه دارویی مهارکننده های ۵-آلفا-ردوکتاز

پیش از شروع مصرف این دارو با دقت تمام بروشور را مطالعه نمایید چرا که حاوی اطلاعات مهمی برای شماست.

بروشور را نگه دارید. ممکن است لازم باشد دوباره آن را مطالعه کنید.

در صورتی که سوال دیگری دارید، با پزشک یا داروساز تماس بگیرید.

این دارو برای شما تجویز شده است. آن را به دیگران توصیه نکنید. حتی در صورتی که علائم بیماری آنها مشابه شماست، ممکن است این دارو برای آنها زیان آور باشد.

در صورتی که دچار عوارض جانبی شدید، با پزشک یا داروساز تماس بگیرید. همه عوارض جانبی ممکن است در این بروشور ذکر نشده باشند.

ماده موثره آن دوتاستراید است. به گروه دارویی مهارکننده های ۵-آلفا-ردوکتاز تعلق دارد.

دوتاسویتا برای درمان مردان مبتلا به پروستات بزرگ شده (هایپرپلازی پروستات خوش خیم)؛ رشد غیرسرطانی غده پروستات ناشی از تولید بیش از اندازه هورمون دی هیدروتستوسترون مصرف می شود.

رشد پروستات، ممکن است منجر به مشکلات ادراری مانند سختی دفع ادرار و تکرر ادرار شود. همچنین ممکن است جریان ادرار کندتر و شدت آن کم شود. در صورت عدم درمان آن، خطر بسته شدن کامل جریان ادرار (گرفتگی شدید مجاری ادراری) وجود دارد که نیازمند درمان فوری است. در برخی موارد برای حذف یا کاهش اندازه غده پروستات نیاز به عمل جراحی خواهد بود. دوتاسویتا تولید دی هیدروتستوسترون را کاهش داده که به کوچک شدن پروستات و از بین رفتن علائم کمک می کند که به نوبه خود خطر ابتلا به گرفتگی شدید مجاری ادراری و نیاز به جراحی را کاهش میدهد.

دوتاسویتا را میتوان با تامسولوسین (که برای درمان علائم پروستات بزرگ بکار میرود) مصرف نمود.

در موارد زیر، از مصرف دوتاسویتا خودداری نمایید:

حساسیت به ماده دوتاستراید، سایر مهارکننده های ۵-آلفا ردوکتاز، سویا، کره بادام زمینی و یا هر یک از مواد جانبی این دارو

نارسایی پیشرفته کبدی

کودکان و نوجوانان

در صورتی که هر یک از موارد بالا در مورد شما صدق میکند، به پزشک خود اطلاع دهید.

این دارو تنها برای مصرف در مردان است. نباید توسط زنان، کودکان و نوجوانان مصرف شود.

رانندگی یا کار با ماشین آلات: دوتاسویتا بر توانایی رانندگی و یا کار با ماشین آلات تأثیر ندارد

پیش از مصرف دوتاسویتا با پزشک خود مشورت نمایید.

در برخی مطالعات بالینی انجام شده، بیمارانی که دوتاستراید را بطور همزمان با آلفابلاکر دیگری مانند تامسولوسین مصرف میکردند، نسبت به بیمارانی که تنها دوتاستراید و تنها آلفابلاکرها را مصرف میکردند بیشتر دچار نارسایی قلبی میشدند. نارسایی قلب به این معنی است که قلب شما خون را بصورت عادی پمپاژ نمیکند.

– اطمینان حاصل کنید که پزشک شما در مورد مشکلات کبدی شما آگاهی دارد. درصورت ابتلا به هرگونه بیماری کبدی، در زمان مصرف دوتاسویتا، ممکن است نیاز به انجام چکاپ داشته باشید.

– زنان، کودکان و نوجوانان نباید در تماس با کپسولهای دوتاسویتای سوراخ شده قرار بگیرند، چرا که ماده موثره آن ممکن است توسط پوست جذب شود. در صورت تماس با پوست، محل مورد تماس را بلافاصله با آب و صابون بشویید.

– در طول مقاربت جنسی از کاندوم استفاده کنید. دوتاستراید در مایع منی مردانی که درحال مصرف آن هستند،  یافت می شود. اگر شریک زندگی شما باردار باشد، باید از قرار گرفتن او در معرض مایع منی خود جلوگیری کنید زیرا دوتاستراید ممکن است بر روی رشد طبیعی جنین پسر تاثیر بگذارد. مشاهده شده است که دوتاستراید باعث کاهش تعداد و تحرک اسپرم می شود که می تواند منجر به کاهش قدرت باروری شما شود.

– دوتاسویتا بر روی آزمایش خون برای PSA (آنتی ژن مختص پروستات) تاثیر میگذارد، که گاهی اوقات برای تشخیص سرطان پروستات استفاده می شود. پزشک شما باید از این اثر آگاه باشد و هنوز هم می تواند از این آزمایش برای تشخیص سرطان پروستات استفاده کند. اگر شما یک آزمایش خون برای PSA دارید، به پزشک خود اطلاع دهید که دوتاسویتا مصرف می کنید. مردانی که در حال مصرف دوتاسویتا هستند، باید PSA خود را به طور منظم مورد آزمایش قرار دهند.

در یک مطالعه بالینی بر روی مردانی که در معرض خطر بالای ابتلا به سرطان پروستات بودند، مشخص شد مردانی که دوتاسویتا مصرف می کردند، سرطان پروستات با شدت بیشتری نسبت به مردانی که دوتاسویتا مصرف نمیکردند داشتند. تاثیر دوتاسویتا بر روی این شکل جدی از سرطان پروستات معلوم نیست.

– دوتاسویتا ممکن است باعث بزرگ شدن سینه و حساسیت به لمس شود. در صورتی که با این مشکل مواجه شدید یا اگر متوجه توده در سینه یا خارج شدن ترشح از سرسینه شدید باید به پزشک خود در مورد این تغییرات اطلاع دهید، چراکه ممکن است علائم یک بیماری جدی مانند سرطان سینه باشد.

اگر سوالی در مورد دوتاسویتا دارید، با پزشک یا داروساز تماس بگیرید.

در صورتی که در حال مصرف داروهای دیگر بوده یا به تازگی مصرف داروهای دیگر را قطع کرده اید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

بعضی از داروها می توانند با دوتاسویتا تداخل داشته باشند و ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شوند. این داروها عبارتند از:

– وراپامیل یا دیلتیازم(برای فشار خون بالا)

– ریتوناویر یا ایندیناویر (برای درمان HIV)

– ایتراکونازول یا کتوکونازول (برای عفونت های قارچی)

– نفازودون (ضد افسردگی)

– آلفابلاکرها (برای پروستات بزرگ یا فشار خون بالا)

در صورت مصرف هر یک از این داروها، به پزشک خود اطلاع دهید. ممکن است به کاهش دوز دارو نیاز باشد.

دوتاسویتا می تواند همراه با غذا یا بدون غذا مصرف شود.

دوتاسویتا حاوی لسیتین سویاست: این دارو حاوی لسیتین سویا است که ممکن است حاوی روغن سویا باشد. اگر به بادام زمینی یا سویا حساسیت دارید، از این دارو استفاده نکنید.

زنان نباید دوتاستراید مصرف نمایند.

زنان باردار (و یا زنانی که ممکن است باردار باشند) نباید با کپسول هایی که نشت داشته اند، تماس داشته باشند. دوتاستراید از طریق پوست جذب می شود و می تواند بر رشد طبیعی نوزاد پسر تاثیر بگذارد. این مسئله به ویژه در ١۶ هفته اول بارداری، مخاطره انگیز است. اگر یک زن باردار در تماس با دوتاستراید قرار گیرد، با پزشک مشورت نماید.

در طول مقاربت جنسی از کاندوم استفاده گردد. دوتاستراید در مایع منی مردانی که درحال مصرف آن هستند،  یافت می شود. اگر شریک زندگی باردار باشد، باید از قرار گرفتن او در معرض مایع منی جلوگیری گردد.

مشاهده شده است که دوتاستراید باعث کاهش تعداد اسپرم، حجم اسپرم و تحرک اسپرم می شود که می تواند منجر به کاهش قدرت باروری گردد.

مانند تمامی داروها، این دارو ممکن است عوارض جانبی داشته باشد، هرچند همه افرادی که آن را مصرف میکنند، ممکن است دچار آنها نشوند.

واکنش آلرژیک

علائم واکنش آلرژیک به شرح زیر است:

قرمزی پوست (که ممکن است با خارش همراه باشد)

کهیر (بثورات)

تورم پلک ها، صورت، بازوها و پاها

در صورت مشاهده این علائم فورا با پزشک تماس بگیرید و مصرف دوتاسویتا را قطع نمایید.

عوارض جانبی شایع، یک نفر در هر ١۰ نفر:

اختلال نعوظ (ناتوانی جنسی)، ممکن است پس از قطع مصرف ادامه پیدا کند

کاهش میل جنسی، ممکن است پس از قطع مصرف ادامه پیدا کند

ناتوانی در انزال، ممکن است پس از قطع مصرف ادامه پیدا کند

بزرگ شدن یا حساس شدن سینه (ژنیکوماستی)

سرگیجه درصورت مصرف همزمان با تامسولوسین

عوارض جانبی غیرشایع ، ١نفر در هر ١۰۰ نفر:

نارسایی قلبی (کاهش کارکرد قلب در پمپاژ خون در بدن. علائم شامل تنگی نفس، خستگی مفرط ، تورم مچ پا و پاهاست.)

ریزش مو (موی بدن) یا رشد مو

عوارض جانبی ناشناخته، فراوانی آن از داده های موجود قابل استنباط نیست:

افسردگی

درد و تورم بیضه ها

در صورتی که هر یک از عوارض جانبی شدت یافت، یا در صورت مشاهده عوارضی که در این بروشور نیامده است، لطفا با پزشک یا داروساز تماس بگیرید.

گزارش عوارض جانبی

در صورت مشاهده عوارض فوق الذکر و یا عوارضی که در این برگه راهنما ذکر نشده اند با شماره تلفن شرکت تماس و اعلام نمایید.

همیشه این دارو را مطابق تجویز پزشک مصرف نمایید. اگر مطمئن نیستید با داروساز یا پزشک خود مشورت نمایید. در صورت مصرف نامنظم ، نظارت بر سطح PSA ممکن است تحت تاثیر قرار گیرد.

– مقدار توصیه شده یک کپسول (۰/۵ میلی گرم) یک بار در روز است. کپسول ها را همراه با آب مصرف کنید. کپسول را نجوید و باز نکنید. تماس با محتویات کپسول ممکن است دهان یا گلوی شما را زخم کند.

– دوتاسویتا یک درمان طولانی مدت است. برخی از مردان متوجه بهبود اولیه علائم خود میشوند. با این حال ممکن است برخی دیگر دوتاسویتا را برای ۶ ماه یا بیشتر مصرف کنند تا بهبودی علائم را مشاهده نمایند.  مصرف دوتاسویتا را تا زمانیکه پزشک تجویز نموده، ادامه دهید.

مصرف بیش از اندازه

در صورت مصرف بیش از مقدار تجویز شده کپسول دوتاسویتا، با پزشک یا داروساز تماس بگیرید.

فراموش کردن مصرف

در صورت فراموشی یک نوبت از دارو، دو کپسول را همزمان مصرف نکنید. مقدار تجویز شده را در ساعت خود مصرف  نمایید.

قطع مصرف

بدون مشورت با پزشک خود، مصرف دوتاسویتا قطع نشود. ممکن است طی ۶ ماه یا بیشتر، تاثیر آن مشاهده گردد.

در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر با پزشک یا داروساز مشورت نمایید.

دارو را دور از دسترس کودکان نگهداری نمایید.

از مصرف دارو پس از تاریخ انقضای درج شده بر روی جعبه یا فویل بلیستر خودداری نمایید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.

در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود.

برای جلوگیری از رطوبت، در جعبه اصلی نگهدارید.

هرگز داروها را از طریق فاضلاب یا سیستم دوراندازی زباله خانگی دور نریزید. از داروساز درباره نحوه دورانداختن دارو سوال نمایید. این اقدامات برای حفظ محیط زیست است.